中文

公司新闻

您当前的位置:首页 > 新闻中心 > 公司新闻
公司新闻

爱游戏app官方下载:医疗器械经营许可证办理攻略

来源:爱游戏登录入口 作者:ayx网页登陆| 更新日期:2022-12-09 03:38:19 大字 小字
分享至:

  (1)企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业,中专以上学历或中级以上职称。

  (2)从事第三类医疗器械批发的,并至少配备2名质量管理人员;从事第三类医疗器械零售的。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械知识。从事第三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员,应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称;质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

  注:相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

  ①经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;

  ⑤从事医疗器械零售的,专营企业的经营面积应与经营规模相适应,并有陈列需要的货架和柜台;兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜;

  ⑥从事医疗器械批发的,其经营面积应不少于100平;设立库房的,医疗器械贮存面积应不少于60平方米;

  (3)批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施;零售经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜。

  3.应当具符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,保证产品可追溯。