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爱游戏app官方下载:医疗器械经营许可证办理有哪些要求?

来源:爱游戏登录入口 作者:ayx网页登陆| 更新日期:2022-12-09 04:28:14 大字 小字
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  近来,关于医疗器械行业的整治行动依然在继续,因此,前来言成商务咨询办理相关许可证的企业也越来越多,今天就来说说三类医疗器械经营许可证办理要求及流程。

  三类医疗器械经营许可证办理要求(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。(4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。(6)医疗器械公司所需人员:法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员。(7)企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。三类医疗器械经营许可证办理流程1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局;2、食药监局资料形式审查;3、资料正式受理;4、相关部门行政审核;5、现场审评;6、相关部门行政决定 ;7、制证,发证。成都医疗器械销售行业想要了解更多有关许可证办理细节可找言成商务~